在“2015基因检测与健康产业论坛”上,中国食品药品检定研究院医疗器械鉴定所所长、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会副主任委员杨昭鹏做了《基因检测如何在新法规下成功步入产业化》的演讲,从总体上诠释了我国医疗器械产品现行的监管体系与监管模式,对比了《医疗器械监督管理条例》新旧版变化,最后从注册、审评、市场等多个方面入手,详细讲述了在新法规下,如何让基因检测产品成功步入产业化,为国内同行提供了宝贵的参考和指引。
 
 
现行的监管体系与监管模式
 
现行的监管体系与监管模式分为两大类,一类是基本法规体系,一类是政府管理体系。
 
基本法规体系包括上市前的管理和上市后的管理与控制。上市前的管理主要是实施强制许可制度,即“产品注册要求”和“经营管理要求”。上市后的管理与控制主要包括质量监督抽查、许可检查、日常监督和飞行检查等。
 
政府管理体系由国家及省级器械注册审评部门、各级人民政府药品监督管理部门、医疗器械标准管理部门、国家及省级器械检验检测部门、国家及省级器械体系认证部门、国家及省级器械不良反应监测部门几部分组成,值得注意的是,其中的国家及省级器械检验检测部门是国家药监重要的组成部分。
 
从2000年国家发布《医疗器械监督管理条例》(旧版),到2007年《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》发布,再到2014年新版《医疗器械监督管理条例》以及医疗器械注册管理办法》5部规章发布,我国的监管模式一直处于探索、发展中。迄今为止,现行的监管模式主要采用集权与分权相结合的模式,对低风险产品采用分权模式管理,对高风险产品实行集权模式管理。例如,对高风险产品三类医疗器械的注册由国家食品药品监督管理局负责,二类及一类产品则委托省市局办理。
 
 
新版《条例》五大特点
 
新版《条例》有效改善了上述问题,主要具有以下五大特点:
 
1、以分类管理为基础:确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,突出了监督管理的科学性;
2、以风险高低为依据:在保证产品安全有效的前提下,给高风险生产经营企业“加压”,给低风险产品生产经营企业“松绑”;
3、强化了过程监管:减少事前许可,重点强化了过程监管和日常监管,以提高监管的有效性;
4、强化了在用器械监管:明确了食药监部门对在用器械质量管理的责任;
5、具体法律责任:增加了新规定,使原有的一些规定更加具体,如增加了医疗器械不良事件的处理与医疗器械召回的规定。
 
 
新法规下,基因检测产品如何步入产业化?
 
决定一个基因检测产品能否成功步入产业化,有3个重要阶段需要重视:
 
一是研发阶段。研发决定了注册及市场推广是否顺利。如果一个产品在立项、研发阶段不能充分考虑安全、有效,就会无法顺利通过注册,即使勉强通过,也将在销售过程中遭受种种阻碍。
 
二是注册阶段。注册决定了产品能否上市。这时候需要准备材料,接受监管部门审评。审评就是说服被说服的过程,关键是拿什么去说服。此时可考虑3个问题:怎么做?该做的是否做了?做了是否已做到位?
 
三是市场阶段。市场是产品产业化的最后一步,这时候需要对市场需求有良好的把控能力。
 
具体来说,对于基因检测产品成功步入产业化,有以下六点实质性建议:
 
1、明确风险分类;
2、分清科研与研发;
3、吃透相关法规(技术、行政)、标准、技术要求、指导原则;
4、了解程序,加强沟通;
5、加强体系建设;
6、认真准备材料。
 
在整个过程中,切记要踏踏实实做好产品,勿急功近利。
 

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